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国家药监局拟出台疫苗药品配套规章,源头防范质量风险

作者:澎湃新闻     来源:本站原创    点击数:261    更新时间:2019-12-16

 

原标题:国家药监局拟出台疫苗药品配套规章,源头防范质量风险

 

大地网投app官网  国家药监局拟出台疫苗药品配套规章,确保疫苗管理法等法律法规落地实施。

  10月17日,最高人民检察院发布《全国检察机关、市场监管部门、药品监管部门落实食品药品安全“四个最严”要求专项行动工作方案》,通报近年工作情况和专项行动主要内容和工作要求。

大地网投app官网  在疫苗安全上,国家药监局要求强化疫苗药品监管执法,严厉打击疫苗药品领域违法行为。

大地网投app官网  国家药品监督管理局政策法规司副司长吴利雅表示,要统筹运用检查、检验、监测、投诉举报等手段排查风险,从源头防范疫苗质量风险。要做到对疫苗生产企业检查的高频次和全覆盖,依法严查重处违法违规生产行为。

大地网投app官网  同时,还要处罚相关责任人,追责追刑到个人,要与相关部门联合采取诚信惩戒措施,对违法者实行行业禁入,要依职责强化储存、运输、配送以及预防接种中的疫苗质量监管,重点对冷链控制和流向追溯进行监督检查,依法查处违法违规行为。

  此外,在制定出台配套制度上,国家药监局也提出了要求:落实疫苗生产安全责任和监管事权,建立职业化、专业化检查员队伍;落实疫苗预防接种异常反应报告制度,落实疫苗企业年度报告和信息公示制度,加强疫苗销售配送管理,建设疫苗电子追溯体系;加大疫苗批签发检查检验力度,改革完善批签发管理制度,推进省级药品检验机构疫苗批签发能力建设。

大地网投app官网  澎湃新闻关注到,今年12月1日,《药品管理法》《疫苗管理法》将正式施行。

  目前,国家药监局已拟定疫苗药品配套规章、规范性文件和技术指南工作计划。“正在按照安排抓紧开展规章和文件制修订工作,完善配套制度。”吴利雅说。

  据通报,国家药监局还将继续推进药品审评审批制度改革,进一步畅通优先审评渠道,优化审评审批流程,进一步加快新药审评审批速度,鼓励药品研发创新。

大地网投app官网  在监管执法上,药监部门将运用飞行检查、有因检查、派驻检查、日常检查和药品抽验等多种手段,加强药品研制、生产、经营、使用全过程的监督检查和延伸检查,对发现的违法行为依法严肃查处,严格处罚到人,并及时公开处罚信息,会同相关部门开展信用联合惩戒。